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在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質量是至關重要的，它直接關系到產(chǎn)品的質量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中。

純蒸汽的主要檢測指標：

1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據(jù)風險評估原則，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質量的一個重要標準。

2、電導率：電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高。

3、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質含量的指標。有機物質的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結成液體的氣體，如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實現(xiàn)。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質量檢測儀 蒸汽質量驗證 純蒸汽品質測試系統(tǒng)：

純蒸汽質量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

產(chǎn)品測試功能

非凝結性氣體檢測

飽和蒸汽干度值測試

蒸汽品質過熱值測試

純蒸汽質量檢測儀 蒸汽質量驗證 純蒸汽品質測試系統(tǒng)

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