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　　Foodjx導(dǎo)讀：*酯是*酯片口服經(jīng)胃腸道吸收后，在酯酶作用下分解所得，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，結(jié)構(gòu)中存在不穩(wěn)定的β-內(nèi)酰胺環(huán)，遇水、醇、高熱、濕熱均有降解的可能。
　　
　　在生產(chǎn)過程中采用濕法制粒工藝時，主藥在制粒和干粒過程中受濕熱影響較大，極易引起含量下降和有關(guān)物質(zhì)超標。干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、采用干法制粒機壓制成餅狀或板狀后，再通過顆粒機整粒，用篩粉機篩選所需粒徑的顆粒的一種制劑方法。該法靠機械壓縮使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力，不需添加任何黏合劑，適用于熱敏性、遇水遇醇易降藥物的制粒，其關(guān)鍵點是控制好三要素，即液壓壓力、擠壓速度、加料速度。近年來，隨著干法制粒設(shè)備的不斷創(chuàng)新，干法制粒壓片法逐漸引起了制藥企業(yè)的重視。
　　
　　方法：以顆粒粒度、流動性及成品率為考察指標，篩選干法制粒的工藝條件，并進行質(zhì)量考察和穩(wěn)定性研究。
　　
　　結(jié)果：確定干法制粒三要素分別為液壓壓力2.5~3MPa、擠壓速度15~20r·min-1、加料速度200~300g·min-1，控制壓餅厚度1~2mm。循環(huán)干法制粒的合格顆粒（16~30目）可達90%以上，休止角約30°，流動順暢，壓片成品率約94%，經(jīng)加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗考察，各項指標符合2005年版《中國藥典》相關(guān)規(guī)定。
　　
　　結(jié)論：經(jīng)篩選后的工藝參數(shù)及微調(diào)后的處方能適應(yīng)干法制粒的要求，產(chǎn)品穩(wěn)定性優(yōu)于濕法樣品，工藝重現(xiàn)性良好，生產(chǎn)周期縮短。